EK10525***

Bir ihalede teklif edilen tıbbi cihazın, teknik şartnamede belirtilen işlevi yerine getirebilmesi için kullanılması zorunlu olan ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında "tıbbi cihaz" olarak tanımlanan kalibratör gibi yardımcı ürünlerin, idari şartnamede açıkça listelenmemiş olması durumunda, isteklinin bu ürünlere ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan etme yükümlülüğü var mıdır?

EK10525***
Bir ihalede teklif edilen tıbbi cihazın, teknik şartnamede belirtilen işlevi yerine getirebilmesi için kullanılması zorunlu olan ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında "tıbbi cihaz" olarak tanımlanan kalibratör gibi yardımcı ürünlerin, idari şartnamede açıkça listelenmemiş olması durumunda, isteklinin bu ürünlere ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan etme yükümlülüğü var mıdır?
Evet, beyan etme yükümlülüğü vardır. Ka... devamını oku
Pdf Oku